Im Arzneimittelbereich enthält die Chargennummer neben den Produktangaben auch Angaben über Haltbarkeit und Verfallsdatum der Medizinprodukte. Diese Informationen sind wichtig für die Chargenverwaltung für Arzneimittel.
Basis für die effiziente Chargenverwaltung für Medizinprodukte und deren Rückverfolgbarkeit ist eine standardisierte Kennzeichnung, die alle relevanten Informationen enthält. Im Medizinbereich ist dieser Standard die „UDI“, die Abkürzung für „Unique Device Identification“ oder „Produktidentifizierungsnummer“.
Sie enthält unter anderem die Chargennummer des Produkts, im Medizinbereich Lot-Nummer genannt. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert.Die Daten in der UDI-Kennzeichnung auf den medizinischen Etiketten bilden die Basis für die Rückverfolgbarkeit und stehen in einer einheitlichen, digital lesbaren Form zur Verfügung.
Alle Informationen, wie Artikelnummer, GTIN (Hersteller- und Produkt-Identifikation), Chargennummer und Verbrauchsdatum) sind in der „Unique Device Identification“ (UDI) zusammen in einem Barcode kodiert, meist in Form eines 2D Barcodes, z.B. GS1-Datamatrix-Codes oder GS1 128 Strichcode, mit Klarschriftzeile für den Verbraucher.
Die UDI Kennzeichnung ersetzt die bisherige Kennzeichnung mit PZN (Pharmazentralnummer) und Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum.
Die Vorteile der Chargenverwaltung mit UDI: alle enthaltenen Informationen lassen sich mit einem Barcode-Scan erfassen, Fehler durch manuelle Eingaben werden vermieden, die Erfassung wird schneller. Die Etikettierung sollte möglichst eng in den Produktionsprozess integriert werden, um falsche Zuordnungen an den Schnittstellen zu vermeiden.
Laut Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen eine Vielzahl von Daten zu den Medizinprodukten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert werden. Die EUDAMED soll die Marktüberwachung verbessern und den zuständigen Behörden einen raschen Zugriff auf die Produktinformationen zu ermöglichen.
Labeling bei Medizinprodukten
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-).
Labeling: Was ist das?
Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen.
a) Definition (FDA)
Eine Definition liefert die FDA:
„all labels and other written, printed, or graphic matter
- upon any article or any of its containers or wrappers, or
- accompanying such article“ at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m)
Dabei sind ‚label’ laut FDA:
display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […]
Quelle: FDA 21 CFR part 201(k)
Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:
- Betriebs- bzw. Gebrauchsanweisungen
- Aufdruck auf Verpackungen (z.B. Grafiken, Symbole, Texte)
- Etiketten
- Flyer, Booklets, Broschüren, Poster
- Einlagen, Beileger
- Rundschreiben
D.h. auch „begleitendes“ Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff „accompanying“ möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen.
b) Definition (ISO 13485)
Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch:
Definition: Kennzeichnung
jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information
- auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen, oder
- als Beilage zum Medizinprodukt,
die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.
Die Übersetzung des Begriffs „Labelling“ war somit „Kennzeichnung“. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff.
In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es:
label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4
Diese Definition verwendet den Begriff „Label“. Diesen definiert die Norm nicht.
c) Medizinprodukteverordnung
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verwendet den Begriff „Labelling“, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDR das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht:
- „In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be, […]“
- „the instructions for use and the labelling“
Offensichtlich unterscheidet die MDR Gebrauchsanweisungen und Marketingmaterial einerseits und „Labelling“ andererseits.
d) Sonstige Regularien
In diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1 die Begriffe „Kennzeichnung“, „Aufschriften“ und „Unterlagen“. Im Englischen „Identification“, „Marking“ und „Documents“.
e) Fazit
Unterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht übereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling / Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen.
Regulatorische Anforderungen an das Labeling
Übersicht
Die MDR geht davon aus, dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung existieren. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:
- Die EU-Verordnung 207/2012 regelt die Verwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen.
- Die ISO 14971 empfiehlt im informativen Anhang, die Etikettierung bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen.
- Die ISO 13485:2016 fordert, dass die „Kennzeichnung“ Teil der Medizinprodukteakte ist. Bei der Produktion muss überwacht werden, dass die Kennzeichnung und Verpackung den Vorgaben entsprechen.
- Die IEC 60601-1 sowie darin referenzierte Normen wie die DIN EN 60445 und die DIN EN 60447 geben zahlreiche Regeln, über die Sie sich weiter unten einen Überblick verschaffen können.
- Weitere Partikularnormen der IEC 60601-Familie ergänzen diese Vorgaben.
- Die ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller von Medizinprodukten zu verwenden haben.
- Die ISO 20417 ergänzt und präsisiert Anforderunderungen der MDR und IVDR ans Labeling.
Beispiele für Anforderungen der IEC 60601
Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw.
(zum Vergrößern klicken)
Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:
- Aufschriften an der Außenseite des Geräts
- Aufschriften an der Innenseite des Geräts
- Aufschriften an Bedienelementen und Anzeigen
- Gebrauchsanweisung
- technische Beschreibung und
- sonstigen Aspekte wie Farben, Symbole und Signallampen.
Zusammenfassung
Das Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll für Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher müssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei müssen sie zahlreiche Regularien beachten.