Im Arzneimittelbereich enthält die Chargennummer neben den Produktangaben auch Angaben über Haltbarkeit und Verfallsdatum der Medizinprodukte. Diese Informationen sind wichtig für die Chargenverwaltung für Arzneimittel. Show
Basis für die effiziente Chargenverwaltung für Medizinprodukte und deren Rückverfolgbarkeit ist eine standardisierte Kennzeichnung, die alle relevanten Informationen enthält. Im Medizinbereich ist dieser Standard die „UDI“, die Abkürzung für „Unique Device Identification“ oder „Produktidentifizierungsnummer“. Sie enthält unter anderem die Chargennummer des Produkts, im Medizinbereich Lot-Nummer genannt. Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert.Die Daten in der UDI-Kennzeichnung auf den medizinischen Etiketten bilden die Basis für die Rückverfolgbarkeit und stehen in einer einheitlichen, digital lesbaren Form zur Verfügung. Alle Informationen, wie Artikelnummer, GTIN (Hersteller- und Produkt-Identifikation), Chargennummer und Verbrauchsdatum) sind in der „Unique Device Identification“ (UDI) zusammen in einem Barcode kodiert, meist in Form eines 2D Barcodes, z.B. GS1-Datamatrix-Codes oder GS1 128 Strichcode, mit Klarschriftzeile für den Verbraucher. Die UDI Kennzeichnung ersetzt die bisherige Kennzeichnung mit PZN (Pharmazentralnummer) und Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum. Die Vorteile der Chargenverwaltung mit UDI: alle enthaltenen Informationen lassen sich mit einem Barcode-Scan erfassen, Fehler durch manuelle Eingaben werden vermieden, die Erfassung wird schneller. Die Etikettierung sollte möglichst eng in den Produktionsprozess integriert werden, um falsche Zuordnungen an den Schnittstellen zu vermeiden. Laut Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen eine Vielzahl von Daten zu den Medizinprodukten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert werden. Die EUDAMED soll die Marktüberwachung verbessern und den zuständigen Behörden einen raschen Zugriff auf die Produktinformationen zu ermöglichen.
 Labeling bei MedizinproduktenAn das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein „l“ :-). Labeling: Was ist das?Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen. a) Definition (FDA)Eine Definition liefert die FDA: „all labels and other written, printed, or graphic matter
Quelle; FDA 21 CFR part 201(m) Dabei sind ‚label’ laut FDA: display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article […] Quelle: FDA 21 CFR part 201(k) Die FDA nennt als Beispiele für das Labeling:
D.h. auch „begleitendes“ Marketing-Material zählt zum Labeling. Den Begriff „accompanying“ möchte die FDA wörtlich verstanden wissen. Selbst Zoll- und Versandpapiere können unter die Definition fallen. b) Definition (ISO 13485)Die Begriffsdefinition der ISO 13485 hat sich im Lauf der Zeit leicht geändert. In der Version 2012 hieß es noch: Definition: Kennzeichnung jede geschriebene, gedruckte oder graphische Information
die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente. Die Übersetzung des Begriffs „Labelling“ war somit „Kennzeichnung“. Im Gegensatz zur FDA fallen die Versanddokumente nicht unter den Begriff. In der neusten Version der Norm, der ISO 13485:2016, heißt es: label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents Quelle: ISO 13485:2016 nach GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4 Diese Definition verwendet den Begriff „Label“. Diesen definiert die Norm nicht. c) MedizinprodukteverordnungDie Medizinprodukteverordnung (MDR) verwendet den Begriff „Labelling“, ohne ihn zu definieren. Folgende Textstellen lassen vermuten, dass die MDR das Labeling eher als die Beschriftungen direkt am Gerät versteht:
Offensichtlich unterscheidet die MDR Gebrauchsanweisungen und Marketingmaterial einerseits und „Labelling“ andererseits. d) Sonstige RegularienIn diesem Kontext verwendet die IEC 60601-1 die Begriffe „Kennzeichnung“, „Aufschriften“ und „Unterlagen“. Im Englischen „Identification“, „Marking“ und „Documents“. e) FazitUnterschiedliche Regularien haben zwar vergleichbare, aber nicht übereinstimmende Definitionen des Begriffs Labeling / Kennzeichnung. Stellen Sie also sicher, dass Sie, Ihre Kolleginnen und Kollegen, Ihre Kunden und Ihre benannte Stelle vom Gleichen sprechen. Regulatorische Anforderungen an das LabelingÜbersichtDie MDR geht davon aus, dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung existieren. Weitere Regularien stellen konkretere Anforderungen:
Beispiele für Anforderungen der IEC 60601Die IEC 60601-1 widmet dem Thema Labeling gleich ein ganzes Kapitel. Darin geht es um die Verwendung von Symbolen und Farben, um geforderte Aufschriften, Gebrauchsanweisungen, um die dauerhafte Lesbarkeit usw. usw. (zum Vergrößern klicken) Die wichtigsten Anforderungen beziehen sich somit auf die:
ZusammenfassungDas Labeling spielt eine wichtige Rolle, um Medizinprodukte sicher und wirkungsvoll für Patienten, Anwender und Dritte zu nutzen. Daher müssen die Hersteller verstehen, welche Risiken dadurch minimiert und welche dadurch ggf. geschaffen werden. Dabei müssen sie zahlreiche Regularien beachten. Was bedeutet Ref bei Medizinprodukten?Die Norm dient der Angleichung aller von Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen und legt Symbole fest, die z. B. in eindeutiger Weise Informationen wie Hersteller, Bestellnummer (REF) oder Sicherheitshinweise kennzeichnen.
Ist Ref Artikelnummer?Suche nach Referenznummer (REF Nummer)
Referenznummern, die ihr häufig mit der Abkürzung REF auf den Produktverpackungen findet (ggf. auch unter Artikelnummer, Herstellernummer oder Order No.). Diese Nummer könnt ihr einfach eintippen und die zutreffendsten Ergebnisse werden angezeigt.
Welche Symbole finden sich auf Medizinprodukte?Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phthalate enthalten 2725 Enthält ein oder mehrere Phthalate. Chemische(s) Kürzel für das/ die Phthalat(e) xxxx Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das ein oder mehrere Phthalate enthält.
Welche Zeichen müssen auf eine Verpackung?Grafische Zeichen über den Transport von Produkten. „Vor Nässe schützen“ – Regenschirm mit Regentropfen;. „Zerbrechliches Packgut“ – zerbrochenes Glas;. „Oben“ – zwei Pfeile, die nach oben zeigen;. „Hier öffnen“ – dreieckiger Pfeil;. „Vor Hitze schützen“ – Haus mit Sonne.. |
Ref nummer bedeutung medizinprodukt
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